日內瓦,2023年9月15日——MedAlliance宣佈其開創性的SELUTION DeNovo冠狀動脈隨機研究已納入超過1,660名患者。招募人數現已達到計劃的3,326名患者的一半。SELUTION DeNovo將使用新型西羅莫司藥物洗脫球囊(SELUTION SLR)的治療策略與任何利妥昔單抗藥物洗脫支架(DES)進行比較。
SELUTION DeNovo是迄今為止最大的藥物洗脫球囊研究,涉及15個國家的多達70個參與中心。在任何血管準備之前隨機分配患者,以反映當前的醫療實踐,並減少偏差。該研究的目標是證明1年和5年的非劣效性,以及5年的目標血管失效(TVF)的優越性。
這項研究旨在改變醫療實踐,因為目前大多數de novo冠狀動脈病變都是使用永久金屬支架進行治療的。SELUTION SLR由塗有微儲液池的血管成形球囊組成,微儲液池中含有可生物降解聚合物和抗再狹窄藥物西羅莫司的混合物。這些微儲液池可以提供長達90多天的控制持續藥物釋放,類似於藥物洗脫支架,但不會留下與每年2%的併發症率相關的金屬支架。
“這是SELUTION DeNovo試驗的一個重要里程碑,因為它現在是有史以來最大的藥物洗脫球囊研究,”共同主要研究員、巴黎歐洲喬治·龐畢度醫院心臟科Christian Spaulding教授說,“該研究在真正的全來者人群中進行,不僅僅關注小血管疾病。鼓舞人心的是,藥物和安全監測委員會沒有任何疑慮,一致投票同意按計劃繼續試驗,因為沒有令人擔憂的方案偏差,兩組之間也沒有顯著差異。我們看到研究人員感到舒適地使用這種新穎的方法,並期望在未來12個月內完成招募。”
“這項試驗有可能改變醫療實踐,不僅在歐洲,而且在美國、中國和日本,使全球患者受益,” MedAlliance主席兼首席執行官Jeffrey B. Jump補充道,“我們目前正在美國招募冠狀動脈ISR、外周BTK和SFA研究的患者。 冠狀動脈SELUTION4DeNovo IDE試驗計劃於2023年第四季度初開始招募第一位美國患者。”
SELUTION SLR於2020年5月獲得治療冠心病的CE標誌批准。MedAlliance是第一家獲得FDA突破設計地位的藥物洗脫球囊公司。除了公司於2022年5月和8月獲得FDA IDE批准的BTK和膕動脈(SFA)適應症外,MedAlliance還於2022年10月獲得了冠狀動脈內支架再狹窄(ISR)IDE批准,並於2023年1月6日獲得了de novo 冠狀動脈病變批准。這將完善公司在歐洲通過SELUTION DeNovo試驗獲得的大量經驗。
MedAlliance獨特的藥物洗脫球囊技術涉及微儲液池,其中含有生物可降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的混合物,作為血管成形球囊表面塗層。這些微儲液池可以提供長達90天的控制持續藥物釋放。 MedAlliance專有的CAT
(細胞附著技術)使微儲液池能夠塗覆在球囊上,並在通過球囊擴張傳遞時有效地附著於血管腔。
SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東以及美洲(美國除外)和大多數其他承認CE標誌的國家已商業化,用於患者治療的單位數量已超過40,000個,作為常規臨床實踐或冠狀動脈臨床試驗的一部分。
關於 MedAlliance
MedAlliance 是一家醫療技術公司,於2022年10月宣佈Cordis分階段收購。總部位於瑞士尼永,MedAlliance 專門從事用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物裝置組合產品的突破性技術開發和商業化。欲瞭解更多信息,請訪問:www.medalliance.com
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