(SeaPRwire) –   , — 安博生物(股票代码:9966.HK)宣布,其PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合纳米白蛋白紫杉醇作为治疗晚期三阴性乳腺癌(TNBC)的一线疗法的II期临床研究结果已在线发表于著名期刊《自然通讯》(IF: 16.6,JCR Q1)。中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院的徐兵河教授担任该论文的通讯作者。


通讯作者:徐兵河
第一作者:李乔

KN046-203是一项II期、开放性、多中心、多队列的临床研究,旨在评估KN046联合纳米白蛋白紫杉醇在一线治疗TNBC患者中的疗效、安全性和耐受性。共有27例未接受过系统治疗的局部晚期不可手术或转移性TNBC女性患者入组。

截至2022年8月21日,根据独立审查委员会(IRC)评估,25例可评估疗效的TNBC患者的客观缓解率(ORR)为44.0%(95% CI:24.4~65.1%),疾病控制率 (DCR) 为 96.0% (95% CI: 79.7~99.9%),临床获益率 (CBR) 为 52.0% (95% CI: 31.1~72.2%),中位DOR尚未成熟。在接受治疗意愿(ITT)人群中分析无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。中位PFS为7.33个月(95%CI:3.68~11.07个月)。在PD-L1表达≥1%的患者中,中位PFS为8.61个月(95%CI,1.61 – NE个月)。中位OS结果为30.92个月(95% CI,14.75 – NE个月),2年OS率为60.1%(95%CI,37.2~76.9%)。PD-L1阴性和阳性患者均可从该疗法中获益。

在27例可评估患者中,有18例患者(66.7%)发生3-4级治疗相关不良事件(TRAE)。有6例患者(22.2%)发生与治疗相关严重不良事件(TRSAE)。有13例患者(48.1%)发生免疫相关不良事件(irAE)。大多数irAE为1或2级。有3例患者报告≥3级irAE,2例患有3级免疫介导性肝病,1例患有3级皮疹。

结论:KN046联合纳米白蛋白紫杉醇用于一线治疗TNBC显示出令人鼓舞的PFS和OS。接受联合治疗的患者耐受性良好,安全性可控。

关于KN046

KN046是Alphamab自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。其创新设计包括:新机制 – CTLA-4与PD-L1单域抗体融合;经工程改造,靶向肿瘤微环境中的高PD-L1表达,并具有清除Treg(抑制肿瘤免疫)功能。

目前KN046约有20项不同阶段的临床试验,涵盖十余种肿瘤类型,包括NSCLC、胰腺癌、胸腺癌、HCC、ESCC和TNBC,分布于澳大利亚、美国和中国。这些临床试验结果已显示出对患者生存优势。Alphamab Oncology已获得FDA批准,根据中国和澳大利亚的临床结果开展KN046的II期试验。此外,KN046已于2020年9月获得美国FDA授予的胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前正在进行多项关键性临床试验,其中KN046联合化疗作为一线治疗NSCLC的III期临床研究的中期分析已成功达到预设的PFS终点。

关于Alphamab Oncology

Alphamab Oncology是一家专注于肿瘤领域的前沿生物疗法的探索、开发、生产及商业化的领先生物制药公司。Alphamab Oncology于2019年12月12日成功在香港联交所主板上市,股票代码为9966。

公司平台整合了生物制药的研发制造能力。在蛋白/抗体工程、抗体筛选及多模块/多功能抗体修饰领域,Alphamab Oncology拥有高质量的知识产权组合。凭借具有国际竞争力的产品管线,Alphamab Oncology专注于抗体偶联药物、单域抗体/单克隆抗体及多功能抗体。其中,全球首个皮下注射PD-L1抑制剂Envafolima已于2021年在中国获批,广泛惠及癌症患者。另有3款产品处于临床后期开发阶段,其中KN026已被中国国家药监局纳入突破性治疗品种。此外,公司储备了多个处于早期开发阶段的品种,其中2个处于I期开发阶段。

提升癌症的可控和可治愈水平,满足肿瘤领域的医疗需求,是Alphamab Oncology始终不变的使命。Alphamab Oncology致力于以安全、可及的药物,引领生物制药全球化发展。

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