• Sugemalimab 是全球首個獲准用於結合5-氟尿嘧啶及鉑類化療藥物治療不可切除局部晚期、復發或轉移性食道鱗狀細胞癌的抗PD-L1單克隆抗體。
  • 這標誌著 CStone 已獲得的第 13 項新藥申請批准,同時 sugemalimab 也成為在中國獲准的第四項指征,先前包括 III 期及 IV 期非小細胞肺癌以及復發或抗藥性外周NK/T 細胞淋巴瘤。
  • GESMTONE-304 研究滿足其預設的雙主要終點。在首線治療情況下,將 sugemalimab 與5-氟尿嘧啶加顺鉑化療結合應用,顯示對不可切除局部晚期、復發或轉移性食道鱗狀細胞癌患者的進展無疾病生存期和整體生存期有統計學意義和臨床意義的改善。

(SeaPRwire) –   蘇州,中國, 2023年12月8日 — CStone Pharmaceuticals(“CStone”, HKEX: 2616),一家專注於研發和商業化創新免疫療法和精準醫學的生物製藥公司,今天宣佈,中國國家藥品監督管理局已批准補充生物類藥物許可申請,將 sugemalimab (Cejemly®)與5-氟尿嘧啶及鉑類化療藥物結合,作為不可切除局部晚期、復發或轉移性食道鱗狀細胞癌首線治療。Sugemalimab 成為全球首個獲准用於食道鱗狀細胞癌首線治療的抗PD-L1單克隆抗體。

CStone 首席執行官楊傑博士表示:「我們對於 sugemalimab 在首線食道鱗狀細胞癌獲得第四項批准感到興奮,這進一步證明其臨床意義和潛力。除了非小細胞肺癌、NK/T 細胞淋巴瘤和食道鱗狀細胞癌等已獲批准的指征外,sugemalimab 的胃癌首線治療補充生物類藥物許可申請目前也在審查中。我們將與國家藥監局保持積極和成效良好的溝通,以儘快在中國獲得批准,並將與美國FDA和歐盟EMA探索在美國、歐洲和其他地區的註冊途徑。我們期待通過 sugemalimab 為更多食道鱗狀細胞癌患者在全球提供福祉。」

同濟大學東醫院腫瘤科主任、GESMTONE-304 研究首席研究員李進教授表示:「食道癌在中國發病率較高,食道鱗狀細胞癌為主要病理類型。大約70%的食道癌患者在初診時已轉移至局部晚期或轉移性階段,此外,50%-60%的可切除食道癌患者在根治性手術後會復發或發生遠處轉移。GESMTONE-304 研究顯示,將 sugemalimab 與化療藥物結合應用,對首線治療食道鱗狀細胞癌的進展無疾病生存期和整體生存期有顯著改善,且安全性可控。我們相信,此批准將為食道鱗狀細胞癌患者提供新的首線治療選擇。」

此次補充生物類藥物許可申請是基於 GEMSTONE-304 研究數據。該研究為一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期註冊臨床試驗,旨在評估將 sugemalimab 與5-氟尿嘧啶加順鉑化療結合應用,作為不可切除局部晚期、復發或轉移性食道鱗狀細胞癌患者首線治療的有效性和安全性。主要終點為獨立盲目中央評估委員會評估的無進展生存期和整體生存期,次要終點包括研究者評估的無進展生存期、獨立盲目中央評估委員會和研究者評估的客觀反應率和反應持續時間。

GESMTONE-304 研究結果於2023年國際胃腸道癌大會(ESMO GI 2023)以口頭報告形式發表。研究滿足其預設的雙主要終點。結果顯示,將 sugemalimab 與化療藥物結合應用,對無進展生存期和整體生存期有統計學意義和臨床意義的改善,相比單用化療藥物。Sugemalimab 與化療藥物結合應用的安全性良好,未觀察到新的安全信號。安全性概況與其他疾病研究中 sugemalimab 的發現一致。獨立盲目中央評估委員會評估的中位無進展生存期為 sugemalimab 組 6.2 個月,安慰劑組 5.4 個月,風險比為 0.67(95%可信區間,0.54-0.82),P 值為 0.0002。中位整體生存期為 sugemalimab 組 15.3 個月,安慰劑組 11.5 個月,風險比為 0.70(95%可信區間,0.55-0.90),P 值為 0.0076。亞組分析顯示,在大多數預定亞組中,sugemalimab 都顯示一致的臨床效益,不論PD-L1表達水平如何。獨立盲目中央評估委員會評估的客觀反應率為 sugemalimab 組 60.1% vs 安慰劑組 45.2%,差異為 14.9%。反應持續時間分別為 6.0 個月 vs 4.5 個月。

關於食道癌

食道癌是全球常見的癌症之一。根據2020年GLOBOCAN數據,2020年全球新發食道癌病例超過60萬例(食道鱗狀細胞癌約佔85%),死亡人數達54.4萬例,癌症發病率和死亡率分別位居全球第9位和第6位。中國食道癌發病率占全球一半以上,其中約90%為食道鱗狀細胞癌,大多數食道鱗狀細胞癌患者在初診時已處於晚期階段,錯過了手術治療的機會。

關於sugemalimab

抗PD-L1單克隆抗體sugemalimab是由CStone利用OmniRat®轉基因動物平台發現的,該平台可以一步獲得完全人源化抗體。Sugemalimab是一種完全人源化的全長anti-PD-L1免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,可能降低患者免疫原性和毒性的風險,相比類似藥物具有獨特優勢。

中國國家藥監局已批准sugemalimab以下四個指征:

  • 與化療藥物結合治療轉移性鱗狀細胞型和非鱗狀細胞型非小細胞肺癌的首線治療;
  • 治療III期非小細胞肺癌患者,其疾病在接受同時或連續性鉑類化療輻射治療後未進展;
  • 治療復發或抗藥性外周NK/T細胞淋巴瘤;
  • 與5-氟尿嘧啶及鉑類化療藥物結合,作為不可切除局部晚期、復發或轉移性食道鱗狀細胞癌首線治療。

CStone 對胃腔或食道下段腺癌的sugemalimab與化療藥物結合治療本地晚期或轉移性首線治療的補充生物類藥物許可申請已獲中國國家藥監局受理,目前正處於審查階段。

歐洲藥品管理局(EMA)和英國醫療保健品監管局(MHRA)已接受sugemalimab與化療藥物結合治療轉移性非小細胞肺癌首線治療的營銷許可申請,兩項申請目前正處於審查階段。

CStone與輝瑞訂立戰略合作協議,內容包括在中國大陸共同開發和商業化sugemalimab,以及為大中華地區市場引入其他腫瘤藥物。

關於CStone

CStone(香港交易所股份代號:2616)是一家專注於研發和商業化創新免疫療法及精準醫藥的生物製藥公司。公司成立於2015年,管理團隊在創新藥研發、臨床研究和商業化方面擁有豐富經驗。公司已建立一個以腫瘤為重點的14種藥物管線。CStone與輝瑞訂立戰略合作,旨在為大中華地區患者提供更多治療選擇。CStone的使命是通過研發創新藥物,為癌症患者帶來福祉。

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