(SeaPRwire) – Biogen将停止开发其阿尔茨海默病治疗药物Aducanumab,该药物曾被视为一种潜在的重磅炸弹药物,但在几年前上市后不久便遭遇挫折。
这家制药公司周三表示,将结束一项为该药物从食品和药物管理局(FDA)那里寻求全面批准而需进行的研究,并将停止销售Aducanumab。
从商业途径购买到的Aducanumab可在11月前使用。该公司表示,大约有2500人在服用Aducanumab。
Biogen表示,将把精力转向阿尔茨海默病的其他治疗方法,阿尔茨海默病是一种导致身心衰退的疾病。该公司还在帮助日本制药商Eisai出售另一种已获全面批准的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi。
Leqembi是第一种被令人信服地证明可以延缓阿尔茨海默病引起的认知下降的药物,尽管幅度很小。监管机构已批准将其用于患有痴呆和其他症状的、患有早期阿尔茨海默病的患者。
Aducanumab是近二十年来推出的第一种新型阿尔茨海默病药物。FDA于2021年授予其加速批准。但在考虑全面批准该药物前,监管机构需要进行额外研究。
最初定价为每年56000美元,据 аналитики s估计,该药物将迅速成长为Biogen收入数十亿美元的重磅炸弹药物。
但鉴于该药延缓阿尔茨海默病的证据薄弱,医生对开出这款静脉用药持犹豫态度。保险公司曾限制或终止对该药的承保范围,而联邦医疗保险计划Medicare则对谁可以用该药施加严格限制。
这给Biogen带来了特别的影响,因为大多数患有阿尔茨海默病的 美国 人都符合加入联邦计划的年龄,该计划覆盖年龄在65岁及以上的患者。
这款药物为Biogen创造了数百万美元的季度销售额,而不是数十亿美元,该公司于2022年宣布将大幅停止Aducanumab的营销。
去年,Biogen启动寻找代理商或合作伙伴来帮助销售Aducanumab,但未获成效。此举是该公司对其研发计划进行审查的一部分。
Biogen表示,在审查过程中,它考虑到了在Aducanumab获批全面批准前开展该额外研究所需的时间和投资,并考虑到了该领域内可能取得的进展。
该公司表示,将在第四季度计提6000万美元的费用,用于关闭Aducanumab计划。
总部位于麻省剑桥的Biogen Inc.的股价周三上午上涨超过4美元,达到251.72美元,而标准普尔500指数则下跌。
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