上海, 2023年9月22日 — 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(2696. HK)宣佈,該公司自主研發的創新抗PD-1單克隆抗體漢思莊®(塞瑞利單抗注射液)與含氟尿嘧啶和鉑類藥物聯合用於治療局部晚期/復發或轉移性鱗狀上皮食管癌(ESCC)患者的新藥上市申請(NDA)已獲國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)批准,為ESCC患者提供了新的治療選擇。迄今為止,漢思莊®已獲批准用於治療微衛星不穩定高度實體瘤(MSI-H)、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。為進一步造福患者,復宏漢霖將持續優化產品組合和漢思莊®在肺癌、消化道腫瘤等腫瘤中的藍圖。
張文杰復宏漢霖董事長兼執行董事表示:「ESCC是漢思莊®的第四個獲批適應症,標誌著這款自主研發的高品質抗PD-1單抗為難治消化道腫瘤治療帶來新的曙光。自2022年3月上市以來,漢思莊®已經造福廣大肺癌、消化道腫瘤等腫瘤患者,進一步鞏固了其良好的品牌效應。未來,我們將繼續發揮漢思莊®的優勢,充分挖掘其潛力,加速市場擴張,為更多全球患者提供可負擔的創新治療。」
朱建強復宏漢霖執行董事、首席執行官、總裁兼首席財務官表示:「復宏漢霖以未滿足的臨床需求為驅動,致力於腫瘤精準免疫治療。我們專注主要癌症類型,穩步推進漢思莊®在多種腫瘤中的臨床佈局,並積極在全球啟動免疫聯合治療試驗。ESCC的批准進一步驗證了漢思莊®的潛力,彰顯了復宏漢霖的創新實力。我們期待漢思莊®能夠取得更多正面研究結果,為更多癌症患者的治療作出貢獻。」
中國醫學科學院腫瘤醫院黃靜教授作為ASTRUM-007試驗的主要研究者表示:「ESCC是食管癌最常見的病理類型,臨床需求較大,整體預後相對較差。ASTRUM-007試驗是一項在本地人群中樣本量較大的三期臨床研究,充分證明了塞瑞利單抗聯合化療作為局部晚期/轉移性PD-L1陽性(PD-L1 CPS≥1)食管癌患者的一線治療,可以顯著改善無進展生存期(PFS)和整體生存期(OS)。我們期待塞瑞利單抗能夠在臨床實踐中造福更多患者。」
針對迫切的臨床需求提供新的解決方案
食管癌是全球第六大癌症死因,也是我國常見的惡性腫瘤之一。據數據顯示,食管癌的發病率和死亡率在我國所有惡性腫瘤中分別排第六和第四位,其中ESCC是最常見的病理類型,佔全部食管癌病例的約85.79%[1]。由於早期食管癌症狀較隱匿,約70%的患者被診斷為中晚期,已失去外科手術機會[2]。近年來,許多研究顯示抗PD-1單抗聯合化療可為食管癌患者帶來生存益處。迄今為止,免疫檢查點抑制劑聯合化療已成為我國晚期食管癌的標準一線治療[3]。
此次批准主要根據ASTRUM-007試驗結果,該試驗是一項隨機、雙盲、多中心三期臨床研究,旨在比較塞瑞利單抗與安慰劑聯合化療(氟尿嘧啶+順鉑)在未經治療的PD-L1陽性(PD-L1 CPS≥1)局部晚期/轉移性ESCC患者中的療效和安全性。根據發表在國際頂級期刊《自然醫學》上的研究結果,與化療相比,塞瑞利單抗聯合化療顯著改善了無進展生存期(PFS)和整體生存期(OS),其安全性也可控。值得注意的是,接受塞瑞利單抗聯合化療的PD-L1高表達患者(PD-L1 CPS≥10)獲得的生存益處較ITT人群更大,在PD-L1 CPS≥10分析組中,塞瑞利單抗聯合化療組的中位OS達18.6個月,與對照組相比絕對延長4.7個月,死亡風險降低41%。ASTRUM-007試驗結果已在多個世界級會議上公佈,如2022年ESMO亞洲年會和2023年ASCO年會,獲得國際學術界的高度認可。
擴大適應症覆蓋惠及全球患者
復宏漢霖專注於肺癌和消化道腫瘤,推動漢思莊®與創新療法的協同效應,已在全球啟動10多項免疫聯合治療臨床試驗。迄今已納入受試者超過3,600例,全球臨床研究數據將為其在海外市場的上市申請提供有力支持。在消化道腫瘤方面,漢思莊®已獲批用於治療MSI-H實體瘤,為MSI-H結直腸癌和MSI-H胃癌患者帶來曙光。此外,漢思莊®在胃癌新輔助治療領域率先開展三期臨床試驗,努力使胃癌患者從早期就能受益於免疫治療。在肺癌領域,漢思莊®已獲批用於鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌,成為全球首個用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單抗。公司計劃在2023年下半年向中國藥監局提交漢思莊®用於非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的上市申請。此外,漢思莊®已獲美國FDA和歐盟EC批准用於小細胞肺癌的孤兒藥資格,其用於廣泛期小細胞肺癌一線治療的上市許可申請(MAA)已於2023年3月獲歐洲藥品管理局(EMA)驗收,有望在2024年上半年獲批。復宏漢霖還在美國啟動了漢思莊®與小細胞肺癌一線標準治療藥物阿特珠單抗的頭對頭橋接試驗,公司計劃於2024年向美國FDA提交漢思莊®的生物製劑許可申請(BLA)。此外,復宏漢霖正在穩步推進漢思莊®在局限期小細胞肺癌的全球多中心臨床研究。
復宏漢霖積極推動漢思莊®商業化,通過多維度、多渠道提升其可及性。迄今為止,漢思莊®已經造福超過37,000名中國患者,並已完成29個省份採購平台的招標工作,被納入26個省市如江蘇、廣東、山東等地的醫保目錄。未來,復宏漢霖將持續拓展商業化佈局,為廣大患者提供高品質、可負擔的創新藥物。